药品管理基本原则（药品管理法药品管理的基本原则）

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1规范药品经营管理和质量控制的基本准则是

《药品经营质量管理规范》规范药品经营管理和质量控制的基本准则。

根据《药品经营质量管理规范》第二条规定，本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

法律依据

《药品经营质量管理规范》第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。

企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

2药品价格管理基本原则

国家对药品价格管理的基本原则是：适应建立社会主义市场经济要求，促进公平、正当、合法的价格竞争；维护国家利益，保护消费者、经营者的合法权益；统一领导、分级管理，直接管理与间接管理相结合。

各级政府价格管理部门是药品价格的主管机关；各级医药行政管理部门积极协助各级政府价格管理部门管理药品价格。

3药品生产企业质量管理的基本原则

药品生产企业质量管理的基本原则是：(1)药品生产企业必须有足够的资历合格的与生产的药品相适应的技术人员承担药品生产和质量管理，并清楚地了解自己的职责；

(2)操作者应进行培训，以便正确地按照规程操作；

(3)应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制；

(4)应按每批生产任务下达书面的生产指令，不能以生产计划安排来替代批生产指令；

(5)所有生产加工应按批准的工艺规程进行，根据经验进行系统的检查,并证明能够按照质量要求和其规格标准生产药品；

(6)确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求；

(7)符合规定要求的物料、包装容器和标签；

(8)合适的贮存和运输设备；

(9)全生产过程严密的有效的控制和管理；

(10)应对生产加工的关键步骤和加工产生的重要变化进行验证；

(11)合格的质量检验人员、设备和实验室；

(12)生产中使用手工或记录仪进行生产记录，以证明已完成的所有生产步骤是安确定的规程和指令要求进行的，产品达到预期的数量和质量，任何出现的偏差都应记录和调查；

(14)对产品的贮存和销售中影响质量的危险应降至最低限度；

(15)建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统；

(16)了解市售产品的用户意见，调查质量问题的原因，提出处理措施和防止再发生的预防措施。

(17)对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料进行验证，通过系统的验证以证明是否可以达到预期的结果。

4新版药品管理法确定的药品管理的基本原则是什么

安全有效、风险管理、全程管控原则。应当以人民健康为中心,是明确了药品管理的方向,提出了衡量、评判药品管理活动好坏强弱的标准。

5药品管理立法有哪些基本原则

药品管理立法的基本原则：

1)从国情出发、实事求是；

2)保持法的稳定性、连续性；

3)借鉴外国药品立法经验；

4)有群众基础、体现公众意志。

6什么是规范药品经营和质量控制的基本准则

一、《药品经营质量管理规范》是规范药品经营和质量控制的基本准则。《药品经营质量管理规范》（2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布 2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订 2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订 根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正）第二条，本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。

二、《药品经营质量管理规范》（gsp），它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。

1. 现行GSP是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章，是我国第一部纳入法的范畴的GSP。过去的GSP是由国有主渠道的上级管理部门或医药行业主管部门发布的，具有明显的行业管理色彩，仅仅是一部推荐性的行业管理标准。

2. 现行GSP管理的商品范围变为与国际接轨，与《药品管理法》管理范围完全一致的药品。在计划经济条件下由于医药商业部门存在着医药商业和药材商业两大系统，GSP由医药行业主管部门制定，自然而然地将GSP的管理范围确定为药品、医疗器械、化学试剂和玻璃仪器四大类医药商品。与国际惯例相比，一方面多出了后三类非药品的医药商品，一方面在药品的范围内又不能涵盖全部药品（即不包括中药）。后来国家中医药管理局也曾制定过中药的GSP及其验收细则，但是几乎没有推行开来。由国家药品监督管理局发布的GSP将其管理范围变为单纯而又外延完整的药品，既与国际上GSP接轨，又与《药品管理法》中的药品概念完全一致。GSP的中文名称由《医药商品质量管理规范》变为《药品经营质量管理规范》。

3. 现行GSP在文件结构上对药品批发和药品零售的质量要求分别设章表述，便于实际执行。以往的GSP对药品批发和零售没有分别要求，给实际执行带来了一些概念上的模糊和操作上的不便。

4. 现行GSP更充分地吸收了现代质量管理学的理论成果，特别是对药品经营企业提出了建立质量体系，并使之有效运行的基本要求。在结构上将质量体系组成要素与药品经营过程密切结合起来，行文脉络非常清晰流畅。

5. 现行GSP在具体管理内容上作了一些大胆的取舍，去掉了一些不切实际的要求，使之更具有实际指导意义。比如，果断删掉了原GSP中"综合性质量管理"（TQC）的有关内容。严格讲，TQC的管理范围要比GSP大得多，且完全包含了GSP，在GSP中要求推行TQC是不合逻辑的。同时，GSP是一个具体的管理标准，而TQC是一套管理理论和方法，在具体管理标准中硬性推行一种管理理论和方法，也不十分妥当。在"舍"的同时，也新"取"了一些非常切合实际需要的要求，比如关于"药品直调"的有关要求。

6. 现行GSP与一些新发布的药品管理行政规章进行了较好的衔接。比如体现了"处方药与非处方药分类管理办法"、"药品流通监督管理办法（暂行）"、 "进口药品管理办法"等行政规章的有关管理要求。

7. 现行GSP的监督实施主体成为药品行政执法部门，确保了GSP在全社会药品经营企业中全面推行。过去的GSP虽然要求在所有药品经营企业中推行，但由于监督实施的手段不力，只在国有药品经营企业得到了一定程度的推行，现行GSP由药品监督管理部门监督实施，完全可以确保其在全社会药品经营企业中全面推行。此外，推行GSP的方式也由过去搞GSP合格企业和达标企业变为实行更加科学、规范的GSP认证制度。

8. 现行GSP是药品市场准入的一道技术壁垒。为加快推行GSP和体现推行GSP的强制性，推行GSP将与药品经营企业的经营资格确认结合起来，GSP已经成为衡量一个持证药品经营企业是否具有继续经营药品资格的一道硬杠杆，成为药品市场准入的一道技术壁垒。由药品监督管理部门组织开展的药品经营企业换证工作所采用的换证验收标准，实际上就是实施GSP的一个最低标准。

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