注射用万古霉素生产厂（万古霉素生产工艺）

大家好，今天来为大家解答关于注射用万古霉素生产厂这个问题的知识，还有对于万古霉素生产工艺也是一样，很多人还不知道是什么意思，今天就让我来为大家分享这个问题，现在让我们一起来看看吧！

1注射用盐酸去甲万古霉素说明书

注射用盐酸去甲万古霉素限用于耐甲氧苯青霉素的金黄色葡萄球菌(MRSA)所致的系统感染和难辨梭状芽孢杆菌所致的肠道感染和系统感染;青霉素过敏者不能采用青霉素类或头孢菌素类，下面是我整理的注射用盐酸去甲万古霉素说明书，欢迎阅读。

注射用盐酸去甲万古霉素商品介绍

通用名：注射用盐酸去甲万古霉素

生产厂家: 华北制药股份有限公司

批准文号：国药准字H13020286

药品规格：0.4g*5支/盒

药品价格：￥329元

注射用盐酸去甲万古霉素说明书

【药品名称】

通用名称：注射用盐酸去甲万古霉素

商品名称：万迅

英文名称：Norvancomycin Hydrochloride for Injection

【成份】盐酸去甲万古霉素。

【性状】万迅为白色至淡棕色粉末或冻干块状物。

【适应症】

万迅限用于耐甲氧苯青霉素的金黄色葡萄球菌(MRSA)所致的系统感染和难辨梭状芽孢杆菌所致的肠道感染和系统感染;青霉素过敏者不能采用青霉素类或头孢菌素类，或经上述抗生索治疗无效的严重葡萄球菌感染患者，可选用去甲万古霉素。

万迅也用于对青霉素过敏者的肠球菌心内膜炎、棒状杆菌属(类白喉杆菌属)心内膜炎的治疗。对青霉素过敏与青霉素不过敏的血液透析患者发生葡萄球菌属所致动、静脉分流感染的治疗。

【用法用量】

临用前加注射用水适量使溶解。静脉缓慢滴注：成人每日0.8g～1.6g(80万～160万单位)，分2～3次静滴。小儿每日按体重16mg～24mg/kg(1.6～2.4万单位/kg)，分2次静滴。

【不良反应】

1.可出现皮疹，恶心、静脉炎等。

2.万迅也可引致耳鸣、听力减退，肾功能损害。

3.个别患者尚可发生一过性周围血象白细胞降低、血清氨基转移酶升高等。

4.快速注射可出现类过敏反应血压降低，甚至心跳骤停，以及喘鸣、呼吸困难、皮疹、上部躯体发红(红颈综合征)、胸背部肌肉痉挛等。

【禁忌】对万古霉素类抗生素过敏者。

【注意事项】

1.万迅不可肌内注射，也不宜静脉推注。

2.静脉滴注速度不宜过快，每次剂量(0.4～0.8g)应至少用200ml5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液溶解后缓慢滴注，滴注时间宜在l小时以上。

3.肾功能不全患者慎用万迅，如有应用指征时需在治疗药物浓度监测(TDM)下，根据肾功能减退程度减量应用。

4.对诊断的干扰：血尿素氮可能增高。

5.治疗期间应定期检查听力、尿液中蛋白、管型、细胞数及测定尿相对密度等。

【FDA妊娠药物分级】

动物繁殖性研究证明该药品对胎儿有毒副作用，但尚未对孕妇进行充分严格的对照研究，并且孕妇使用该药品的治疗获益可能胜于其潜在危害;或者，该药品尚未进行动物试验，也没有对孕妇进行充分严格的对照研究。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期患者避免应用万迅。哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】新生儿和婴幼儿中尚缺乏应用万迅的资料。

【老年用药】

万迅用于老年患者有引起耳毒性与肾毒性的危险(听力减退或丧失)。由于老年患者的肾功能随年龄增长而减退，因此老年患者即使肾功能测定在正常范围内，使用时应采用较小治疗剂量。

【药物相互作用】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理作用】

万迅对葡萄球菌属包括金葡菌和凝固酶阴性葡萄球菌中甲氧西林敏感及耐药株、各种链球菌、肺炎链球茵及肠球菌属等多数革兰阳性菌均有良好抗菌作用。

【药代动力学】

万迅口服不吸收，单剂静脉滴注400mg，滴注完毕即达到血药峰浓度(Cmax)25.18mg/L，8小时血浓度平均为1.90mg/L，有效血浓度可维持6～8小时。单剂静脉滴注800mg，高峰血浓度平均为50.07mg/L。

万迅可广泛分布于身体各种组织体液，但不易进入脑组织中，在胆汁中的量亦甚微。静脉滴注后主要经肾脏排泄，单次静滴400mg，24小时尿中平均总排泄率为81.1%;单次静滴800mg，24小时尿中平均总排泄率为85.9%。

【贮藏】密闭，在凉暗处(避光并不超过20℃)保存。

【规格】0.4g*5支/盒

【有效期】24个月

【批准文号】国药准字H13020286

【生产企业】华北制药股份有限公司

注射用盐酸去甲万古霉素使用常见问题

问：注射用盐酸去甲万古霉素注意事项有哪些?

答：1.万迅不可肌内注射，也不宜静脉推注。

2.静脉滴注速度不宜过快，每次剂量(0.4～0.8g)应至少用200ml5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液溶解后缓慢滴注，滴注时间宜在l小时以上。

3.肾功能不全患者慎用万迅，如有应用指征时需在治疗药物浓度监测(TDM)下，根据肾功能减退程度减量应用。

4.对诊断的干扰：血尿素氮可能增高。

2注射用盐酸万古霉素说明书

注射用盐酸万古霉素用于治疗对甲氧西林耐药的葡萄球菌引起的感染，下面是我整理的注射用盐酸万古霉素 说明书 ，欢迎阅读。

注射用盐酸万古霉素商品介绍

通用名：注射用盐酸万古霉素

生产厂家: 浙江医药股份有限公司新昌制药厂

批准文号：国药准字H20033366

药品规格：0.5g(50万单位)

药品价格：￥0元

注射用盐酸万古霉素说明书

【药品名称】

商品名称：来可信

通用名称：注射用盐酸万古霉素

英文名称：Vancomycin Hydrochloride for Injection

【成份】盐酸万古霉素

【适应症】

来可信静脉滴注主要用于治疗对甲氧西林耐药的葡萄球菌引起的感染，对青霉素过敏的患者及不能使用其他抗生素包括青霉素、头孢菌素类，或使用后治疗无效的葡萄球菌、肠球菌和棒状杆菌、类白喉杆菌属等感染患者，如心内膜炎、骨髓炎、败血症或软组织感染。

也可用于防治血液透析患者发生的葡萄球菌属所致的动、静脉血分流感染。来可信口服用于治疗由于长期服用广谱抗生素所致难辨梭状杆菌引起的伪膜性结肠炎或葡萄球菌性肠炎。

【用法用量】

静脉滴注：

点滴引起的副作用与药物浓度及输液速度有关，成人建议用量5 mg/mL，给药速度不高于10 mg/min，对某些需要限制液体的病人，可采用高不超过10 mg/mL的浓度，但采用高浓度可能增加相应的不良反应，然而不论采用何种浓度均有可能发生不良反应。

肾功能正常的病人：

成人每日常用剂量为2 g，可分为每6小时0.5 g或每12小时1 g，临用前先用10 mL注射用水溶解0.5 g，再用100 mL或100 mL以上0.9%氯化钠或5%葡萄糖注射液稀释，每次静脉滴注时间至少60分钟以上，或应以不高于10 mg/min的速度给药。

特殊情况请遵医嘱。

儿童 ：

每次总量10 mg/kg，每6小时滴注1次，每次给药时间至少为60分钟以上。

婴儿与新生儿：

每日剂量可能较低。新生儿及婴儿，初用剂量建议为每公斤体重15 mg，以后为每公斤体重10 mg ;出生一周的初生儿，每12小时给药一次，而出生一周后至一月者，则每8小时一次，每次给药时间至少60分钟以上。此类病人，应密切监测其万古霉素的血清浓度。

肾功能不全及老年病人：

肾功能不全病人，剂量必须调整。如果肌酐清除率可测出或可准确估计，对大多数肾功能受损的病人，所用剂量可用下表计算出来。万古霉素每日剂量以mg为单位，约为肾小球过滤率(mL/min)的15倍。

即使对肾功能有轻度至中度不全的病人，其初次剂量亦应不少于每kg体重15 mg。

【不良反应】

静滴引起的副作用：

快速静滴万古霉素时或之后，可能发生类过敏性反应，包括低血压、喘息、呼吸困难、荨麻疹或瘙痒。快速静滴亦可能引起身体上部的潮红(“红颈”)或疼痛及胸部和背部的肌肉抽搐。

这些反应通常在20分钟内即可解除，但亦有可能持续数小时。若万古霉素采用60分钟以上的缓慢静滴，此类情况罕见发生。在健康受试者中，若以10 mg/min或更低速度滴注，较少会发生不良反应。

肾毒性：

在使用来可信病人中，很少有血清肌酐或BUN浓度增加的情况或间质肾炎发生。此等情况，通常发生在病人合并使用氨基糖苷药物，或原本患者有肾功能不全者，当停用万古霉素，大部分病人的氮质血症可恢复正常。

耳毒性：

有报道使用万古霉素伴有听觉丧失的情况，这类病人大部分为肾功能失调、预先已有听觉丧失者、或同时与其他耳毒性药品并用。头晕、目眩、耳鸣则罕有 报告 。

造血机能：

经万古霉素治疗1周后或数周，或总剂量多于25 g后，有发生可逆性中性粒细胞减少的报道，当停用来可信，中性粒细胞减少症多可迅速恢复正常。可逆性粒细胞缺乏症(粒细胞500/mm3 )则罕有报道，其原因尚不明确。血小板减少症罕有报道。

静脉炎：

曾有报道在注射部位发生。

其他：

使用万古霉素，偶有过敏反应，药物热、寒战、恶心、嗜酸粒细胞增多、皮疹，史蒂文斯-约翰逊综合征，毒性表皮坏死松解，并罕有脉管炎。

【禁忌】对来可信过敏者，严重肝、肾功能不全者，孕妇及哺乳期妇女禁用。

【注意事项】

1.警告：

快速给药(例如在数分钟内)可能伴发严重低血压包括休克，罕有心脏停跳现象。应以稀释溶液静脉点滴，点滴时间至少在60分钟以上，以防止过快点滴引起的反应。如出现点滴过快引起的反应，停止点滴，该反应会很快消失。病人接受来可信治疗曾发生暂时性或永久性耳毒性。

但多数发生于用药过量的病人，或原本有失聪现象或正同时接受其他耳毒性药物治疗时，例如氨基糖苷抗生素。肾功能不全的病人使用本药须谨慎，因长时间的高血药浓度会增加其毒副作用发生的危险。

实际上，几乎所有广谱抗生素包括万古霉素都有可能引发伪膜性结肠炎，程度不等，可能从轻度到威胁生命。因此，对于使用来可信出现腹泻患者明确诊断是非常重要的。对于轻度患者，只需停药即可，对于中度至重度病例，则需要采取补液，补充电解质，蛋白质等相应治疗 措施 。

2.一般注意事项：

1.口服多剂量来可信，治疗由难辨梭状芽胞杆菌C.difficile引起的伪膜性结膜炎，有些病人的血清浓度会升高，并有临床意义。

2.当治疗的病人有肾功能不全或病人正同时接受氨基糖苷类药治疗，为了减少肾毒性的危险，应进行连续的肾功能检测，并依上述剂量表给予特殊调整。连续做听力功能试验有助于使耳毒性的危险减至低。

3.给予万古霉素，有发生可逆性嗜中性粒细胞减少症的报告，如果病人将进行万古霉素长期疗法或是并用药物会产生嗜中性粒细胞减少症时，应定期监测粒细胞数。

1.亦有报告称，静脉滴注有关的不良反应(包括低血压、脸红、红斑、荨麻疹及瘙痒)发作频率，随着合并用麻醉药而增加，于使用麻醉药前60分钟滴注来可信，可使点滴给药而引起的副作用减至少。

2.来可信不应推荐作为常规用药或用于轻度感染。

3.来可信不宜肌肉注射，静脉滴注时尽量避免药液外漏，以免引起疼痛或组织坏死，且应经常更换注射部位，滴速不宜过快，可使血栓性静脉炎发生的频率及严重程度减至少。

4.在治疗过程中应监测血药浓度，尤其是需延长疗程者或有肾功能、听力减退者和耳聋病史者。血药浓度峰值不应超过20-40 ug/mL，谷浓度不应超过10 ug/mL。血药浓度高于60 ug/mL为中毒浓度。

5.治疗葡萄球菌性心内膜炎，疗程应不少于4周。

6.有报道显示在接受持续非卧床腹膜透析(CApD)病人中，经腹膜给予无菌万古霉素导致化学性腹膜炎综合征的发生。此种综合征可表现为仅仅透析液变浑浊或透析液浑浊伴有不同程度的腹痛和发热。停止经腹膜给予万古霉素后，此综合征即可消失。

3.配制 方法 及稳定性：

使用时 ：加入10 mL注射用蒸馏水于500 mg万古霉素无菌干粉小瓶内。配成50 mg/mL溶液，配制后的溶液应贮存于冰箱内，且必须再稀释。含有500 mg万古霉素的溶液，必须以至少100 mL的稀释剂稀释。经此法稀释后，所需的静注剂量，至少用60分钟时间滴注给药。

4.与其他药物及静注液的配伍：

以下的稀释剂其物理性质及化学性质可与之配伍 ：

5%葡萄糖注射液

5%葡萄糖注射液及0.9%氯化钠注射液

乳酸钠林革氏液

乳酸钠林革氏液及5%葡萄糖注射液

Nomosolo?-M及5%葡萄糖注射液

0.9%氯化钠注射液

Isolyte?E

醋酸钠林革氏液

来可信配制前应在室温15-30°C贮存。配制后的溶液pH低，能使与其混合的其他化合物理化性质不稳定，故使用前应仔细注意是否有微粒或变色。

【FDA妊娠药物分级】

动物繁殖性研究证明该药品对胎儿有毒副作用，但尚未对孕妇进行充分严格的对照研究，并且孕妇使用该药品的治疗获益可能胜于其潜在危害;或者，该药品尚未进行动物试验，也没有对孕妇进行充分严格的对照研究。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

据文献报道，在动物试验中，高剂量达到200 mg/kg/天给大鼠静脉注射，或高达120 mg/kg/天给兔静脉注射盐酸万古霉素，未发现有致畸现象，不影响胎儿体重。即使给予高剂量，大鼠仍可继续发育。

曾有一孕妇怀孕三月时使用万古霉素，胎儿出现传导性听力减弱，可能与万古霉素无关。但动物的生殖研究不能完全代替人的反应，因此孕妇不宜应用。

哺乳期妇女：

万古霉素可排于母乳中，故使用来可信于哺乳期妇女应谨慎。鉴于潜在的不良反应，应考虑到该药对母亲的重要性来决定是停止哺乳还是停药。

【儿童用药】

未成熟的新生儿及婴幼儿，好确定所需的万古霉素血清浓度。并用万古霉素及麻醉剂于儿童，会引起红斑及类似组织胺反应的面红(见不良反应)。

【老年用药】老年病人的万古霉素剂量应根据肾功能作调整。

【药物相互作用】

1.要注意与各种药物的相互作用。与氨基糖苷类、两性霉素B、阿司匹林及其他水杨酸盐类、注射用杆菌肽及布美他尼、卷曲霉素、卡氮芥、顺铂、环孢素、依他尼酸、巴龙霉素及多粘菌素类药物等合用或先后应用，可增加耳毒性及肾毒性。

如必须合用，应监测听力及肾功能并给予剂量调整。抗组胺药、布克利嗪、赛克利嗪、吩噻嗪类、噻吨类及曲美苄胺等与来可信合用时，可能掩盖耳鸣、头昏、眩晕等耳毒性症状。

2.有报道称同时使用万古霉素和麻醉药可能出现红斑、类组织胺样潮红和过敏反应。

3.来可信与碱性溶液有配伍禁忌，遇重金属可发生沉淀。

【药物过量】

多次给药，药物间相互作用和异常药物动力学可导致用药过量，可引起不良反应增加，特别是耳毒性和肾毒性。万古霉素不易用透析法除去，采用聚砜树酯作离子交换可提高万古霉素的清除率。

【药理作用】

万古霉素是由东方链霉菌菌株产生的一种糖肽类窄谱抗生素。主要对革兰氏阳性菌有效，如金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球菌(包括耐甲氧西林菌株)，以及链球菌(包括化脓性链球菌、肺炎链球菌、无乳链球菌、草绿色链球菌)、棒状杆菌、梭状芽孢杆菌(对难辨梭状芽孢杆菌高度敏感)、放线菌、链球菌属、牛链球菌、肠球菌、类白喉菌等。

在体外试验中对来可信敏感的菌株有单核细胞增多性李斯特氏菌、乳杆菌属、放线菌属、梭状杆菌属及杆菌属。对多数敏感菌的MIC为0.1-2 ug/mL。对革兰氏阴性杆菌、分支杆菌或真菌无效。

体外试验显示来可信与氨基糖苷类抗生素合用对肠球菌有协同抗菌作用。万古霉素通过抑制细菌细胞壁的合成而发挥速效杀菌作用。但其作用部位与青霉素类及头孢菌素类不同，主要为抑制细胞壁糖肽的合成，也可能改变细菌细胞膜的渗透性，并选择性地抑制RNA的生物合成。

来可信不与青霉素类竞争结合部位。细菌对其不易产生耐药性，和 其它 抗生素之间不会发生交叉耐药性，但近肠球菌中由质粒介导的获得性耐药菌已引起关注。

【毒理研究】

尽管尚无长期动物试验来论证致癌的可能性，但在正规实验室检测中未发现万古霉素有致突变的可能性，未进行确切的生殖毒性研究。

小鼠静脉注射的LD50 为400 mg/kg，小鼠腹腔的LD50 为1734 mg/kg，皮下注射的LD50 为5600 mg/kg，大鼠静脉注射的LD50 为319 mg/kg。

【药代动力学】

来可信口服不吸收，肌肉注射可引起局部疼痛，静脉注射后可广泛分布至全身大多数组织和体液内，在血清、胸腔液、心包液、腹水、滑膜液、尿液、腹膜透析液和心房组织中可达到有效杀菌浓度，但在胆汁中不能达到有效浓度。

不易穿过正常血脑屏障进入脑脊液中，当脑膜炎症时可渗入脑脊液并达到有效治疗浓度。

来可信也可通过胎盘。一次静脉注射0.5 g和1 g后，Cmax分别为10-30 ug/mL和25-50 ug/mL。t1/2 成人约6小时(4-11小时)，小儿2-3小时。给药量的80%-90%在24小时内由肾小球滤过经尿以原形排出，少量经胆汁排泄。肾功能不全时半衰期可延长。分布容积为0.43-1.25 L/kg，蛋白结合率约55%。

【性状】来可信为白色或类白色粉末或疏松块状物。

【贮藏】密闭，30℃以下保存。

【规格】0.5g(50万单位)/瓶/盒。

【有效期】24个月

【执行标准】《中国药典》2010年版二部

【批准文号】国药准字H20033366

【生产企业】浙江医药股份有限公司新昌制药厂

来可信的功效与作用来可信用于治疗对甲氧西林耐药的葡萄球菌引起的感染，对青霉素过敏的患者及不能使用其他抗生素包括青霉素、头孢菌素类，或使用后治疗无效的葡萄球菌、肠球菌和棒状杆菌、类白喉杆菌属等感染患者，如心内膜炎、骨髓炎、败血症或软组织感染。

注射用盐酸万古霉素使用常见问题

作用的基本解释是对事物产生的影响、效果，衍生解释有作为、努力、用意、施行法术等。工程术语中的作用为施加在结构上的一组力或引起结构变形的原因。药理学术语中的作用为药物引起的初始反应。那么，注射用盐酸万古霉素有什么用处?

注射用盐酸万古霉素的作用：万古霉素是由东方链霉菌菌株产生的一种糖肽类窄谱抗生素。主要对革兰氏阳性菌有效，如金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球菌(包括耐甲氧西林菌株)以及链球菌(包括化脓性链球菌、肺炎链球菌、无乳链球菌、草绿色链球菌)、棒状杆菌、梭状芽孢杆菌(对难辨梭状芽孢杆菌高度敏感)、放线菌、链球菌属、牛链球菌、肠球菌、类白喉菌等。

3万古霉素说明书

万古霉素盐酸盐 Vancomycin HCl 适应症 对甲氧西林具有抗药性之葡萄球菌所引起的严重或致命感染。万古霉素说明书是怎样的呢?本文是我整理的万古霉素说明书资料，仅供参考。

稳可信(注射用盐酸万古霉素)说明书正文

【稳可信药物名称】

商品名称：稳可信/ Vancocin

通用名称：注射用盐酸万古霉素

英文名称：Vancomycin Hydrochloride for Injection

汉语拼音：Zhu She Yong Yan Suan Wan Gu Mei Su

【稳可信成份】

主要成份：万古霉素

化学名称：(1S ，2R，18R，19R，22S，25R，40S)-50-[2-O-(3-氨基-2，3，6-三去氧-3-C-甲基-α-L-吡喃来苏糖基)-β-D-吡喃葡萄糖氧基]-22-氨基甲酰甲基-5，15-二氯-2，8，32，35，37-五羟基-19-{(2R)-4-甲基-2-(甲氨基)戊酰胺基}-20，23，26，42，44-五氧代-7，13-二氧杂-21，24，27，41，43-五氮杂八环 [26.14.2.23，6.214，17.18，12.129，33.010，25.034，39] 五十(碳)-3，5，8，10，12 (50) ，14，16，29，31，33 (49) ，34，36，38，45，47-十五烯-40-羧酸单盐酸盐

化学结构式：

分子式：C66H75Cl2N9O24 HCl

分子量：1486

辅料：甘露醇、盐酸、注射用水、氮气。

【稳可信性状】

本品为白色粉末或冻干块状物。

【稳可信适应症】

本品适用于耐甲氧西林金黄色葡萄球菌及其它细菌所致的感染：败血症、感染性心内膜炎、骨髓炎、关节炎、灼伤、手术创伤等浅表性继发感染、肺炎、肺脓肿、脓胸、腹膜炎、脑膜炎。

【稳可信用法用量】

通常用盐酸万古霉素每天2g(效价)，可分为每6小时500mg或每12小时1g，每次静滴在60分钟以上，可根据年龄、体重、症状适量增减。老年人每12小时500mg或每24小时1g，每次静滴在60分钟以上。儿童、婴儿每天40mg/kg，分2-4次静滴，每次静滴在60分钟以上。新生儿每次给药量10-15mg/kg，出生一周内的新生儿每12小时给药一次，出生一周至一月新生儿每8小时给药一次，每次静滴在60分钟以上。

配制方法为在含有本品0.5g的小瓶中加入10mL注射用水溶解，在以至少100mL的生理盐水或5%葡萄糖注射液稀释，静滴时间在60分钟以上。

【稳可信不良反应】

报审时在进行安全性评价的107例对象中，发现其临床检查值有异常变化的副作用33例(30.8%)，再审结束时在进行安全性评价的3009例对象中，发现其临床检查值有异常变化的副作用404例(13.43%)。

(副作用的发生频率根据报审、再审结束时的数据及我公司的研究报告等)

重大副作用：

1)休克、过敏样症状(少于0.1%)：因为可产生休克、过敏样症状(呼吸困难、全身潮红、浮肿等)，所以应留心观察，若出现症状则停止给药，采取适当处理措施。

2)急性肾功能不全(0.5%)，间质性肾炎(频率不明)：因可出现急性肾功能不全，间质性肾炎等重要的肾功能损害，所以有必要进行定期检查，若出现异常最好停止给药，若必须继续用药，则应减低药量慎重给药。

3)多种血细胞减少(少于0.1%)、无粒细胞血症、血少板减少(频率不明)：因可出现再障、无粒细胞血症、血少板减少，若发现异常则停止给药，采取适当处理措施。

4)皮肤粘膜综合征(Stevens-Johnson综合征)、中毒性表皮坏死症(Lyell综合征)、脱落性皮炎(频率不明)：因可出现皮肤粘膜综合征(Stevens-Johnson综合征)、中毒性表皮坏死症(Lyell综合征)、脱落性皮炎，所以应留心观察，若出现此种症状则停止给药，采取适当处理措施。

5)第8脑神经损伤(少于0.1%)：因可出现眩晕、耳鸣、听力底下等第8脑神经损伤症状，所以有必要进行听力检查，而且若上述症状出现最好停止给药，若必须继续用药，则应慎重给药。

6)伪膜性大肠炎(频率不明)：因可出现伴有血便的伪膜性大肠炎等严重的肠炎，所以在出现腹痛、腹泻症状时停止给药，采取适当处理措施。

7)肝功能损害、黄疸(频率不明)：因可出现AST(GOT)、ALT(GPT)、AFP的上升，黄疸，所以有必要进行定期检查，若出现异常应停止给药，采取适当处理措施。

其他副作用：

【稳可信禁忌】

对本品有既往过敏性休克史的患者禁用。

下列患者原则不予给药，若有特殊需要需慎重：

1、对本品及糖肽类抗生素、氨基糖苷类抗生素有既往过敏史患者。

2、因糖肽类抗生素、氨基糖苷类抗生素所致耳聋及其他耳聋患者(可使耳聋加重)。

下列患者应慎重给药：

1、肾功能损害患者(因排泄延迟，药物蓄积所以应监测血中药物浓度慎重给药，参见药物动态项)

2、肝功能损害患者(可加重功能损害)

3、老年患者(参见5.老年患者用药，药物动态项)

4、低出生体重儿、新生儿(参见7.儿童用药，药物动态项)

【稳可信注意事项】

基本注意事项

1、本品对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌所致感染明确有效，但对葡萄球菌肠炎非口服用药，其有效性尚未明确。

2、用药期间希望能监测血药浓度

有关用法和用量：

1、快速推注或短时内静滴本药可使组胺释放出现红人综合征(面部、颈躯干红斑性充血、瘙痒等)、低血压等副作用，所以每次静滴应在60分钟以上。

2、肾功能损害及老年患者应调节用药量和用药间隔，监测血中药物浓度慎重给药(参见1.慎重给药、5.老年人用药，药物动态)

3、为防止使用本药后产生耐药菌，原则上应明确细菌的敏感性，治疗时应在必要的最小期间内用药使用上的注意。

配药：目前已明确本品与下列注射剂混合使用引起药物变化，所以不能混注。与氨茶碱、5-氟尿嘧啶混合后可引起外观改变，时间延长药物效价可显著降低。

给药：

1、因可引起血栓性静脉炎，所以应十分注意药液的浓度和静滴的速度，再次静滴时应更换静滴部位。

2、药液渗漏于血管外可引起坏死，所以在给药时应慎重，不要渗漏于血管外。

给药途径：肌肉内注射可伴有疼痛，所以不能肌注。

其他注意事项：国外有快速静滴本药引起心跳停止的报道。

【稳可信孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇和怀疑妊娠的妇女，妊娠给药相关的安全性尚未明确。哺乳母亲应避免给药，若必须给药则应停止哺乳(本药可排于母乳中)。

【稳可信儿童用药】

少儿肾脏处于发育阶段，特别是低出生体重儿、新生儿，其血中药物半衰期延长，血药高浓度持续时间长，所以应监测血药浓度，慎重给药。

【稳可信老年用药】

老年人由于肾功能减弱，给药前和给药中应检查肾功能，根据肾功能减弱的程度调节用药量和用药间隔，检测血药浓度，慎重给药。

【稳可信药物相互作用】

见实物说明书。

【稳可信药物过量】

症状：可出现急性肾功能不全等肾脏损害。耳聋等第8脑神经损害等症状。

处理：有使用HPM进行血液透析后血药浓度下降的报道。

【稳可信药理毒理】

抗菌作用：在体外药敏实验中，万古霉素对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)有效，与其他种类的抗菌药物无交叉耐药，另外用MRSA在试管内进行传代培养试验其对万古霉素的诱导耐药性也很低。在体外药敏实验中，万古霉素对革兰阴性菌无效。

作用机制：万古霉素能够抑制细菌细胞壁的合成，具有杀菌作用，另外还可以改变细菌细胞膜的通透性，阻碍细菌RNA的合成。

【稳可信药代动力学】

血中浓度监测：为确保药物有效性，避免副作用的产生，对长期使用本药患者、低出生体重儿、新生儿和幼儿、与可引起肾、听力损害的药物(氨基糖苷类抗生素等)联用的患者最好能够监测其血药浓度。静滴结束1-2小时后血中浓度为25-40μg/mL，最低血药浓度(谷间值，下次给药前值)不要超过10μg/mL，有报道指出静滴结束1-2小时后血中浓度为60-80μg/mL以上，最低血药浓度持续超过30μg/mL以上，可出现肾、听力损害等副作用。

肾功能损害患者的给药：肾功能损害患者同健康人相比。血中药物浓度的半衰期延长，有必要对其用药量加以修正，从图1根据肌酐清除率可计算出给药量的修正值。

血中浓度：

(1)健康成年人(静滴时血浆中药物浓度和药代动力参数)

(2)儿童患者(静滴时血浆中药物浓度和药代动力参数)

(3)低出生体重儿患者(药代动力参数)

低出生体重儿，特别是体重1000g以下的超低出生体重儿其半衰期明显延长。

(4)老年人(静滴时血浆中药物浓度和药代动力参数)

(5)肾功能损害患者(静滴时血浆中药物浓度和药代动力参数)

肾功能减弱会伴有半衰期延长。AUC增高，所以有必要根据肾功能损害的程度调节给药量和给药间隔。

分布：本品能渗透进入骨髓、骨组织、关节液和腹水中，另外脑膜炎时本品也能渗透进入脑脊液。

代谢：静滴后72小时90%以上本药未经变化从尿中排出，本品的代谢产物不明。

排泄：本品主要经肾小球滤过排出，健康成年人以500mg(效价)、1.0g(效价)(各n=6)经60分钟静滴后其累积尿中排泄率在静滴结束后24小时约为给药量的85%，静滴后72小时为给药量的90%以上，总的清除率为10mL/min。

其他：血清蛋白结合率：健康成年人以1.0g(效价)本品静滴时用离心滤过法测定其血清蛋白结合率为34.3%。

【稳可信贮藏】

室温(1至30℃)下保存，配制后的溶液应尽早使用，若必须保存，则可保存于室温、冰箱内，在24小时内使用。

【稳可信有效期】

24个月

【稳可信规格】

500mg/瓶

【稳可信包装】

1瓶/盒。

【稳可信执行标准】

JX20130179

【稳可信进口药物注册证号】

H20140174

【稳可信生产企业】

生产厂商：希腊 VIANEX S.A.(PLANT C)

万古霉素说明书说明书

【药品名称】通 用 名：注射用盐酸万古霉素

英 文 名：Vancomycin Hydrochloride for Intra Venous

【性 状】本品为白色粉末或冻干之块状物。

【药理毒理】抗菌作用：在体外药敏实验中，万古霉素对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)有效，与其他种类的抗菌药

物无交叉耐药，另外用MRSA在试管内进行传代培养试验其对万古霉素的诱导耐药性也很低。在体外药敏实验中，万古霉素对革兰阴性菌无效。

作用机制：万古霉素能够抑制细菌细胞壁的合成，具有杀菌作用，另外还可以改变细菌细胞壁的通透性，阻碍细菌RNA的合成。

【药代动力学】血中浓度监测：为确保药物有效性，避免副作用的产生，对长期使用本药患者、低出生体重儿、新生儿和幼

儿、与可引起肾、听力损害的药物(氨基糖苷类抗生素等)联用的患者最好能够监测其血药浓度。静滴结束1-2小时后血中浓度为25-40μg/mL，最低血药浓度(谷间值，下次给药前值)不要超过10μg/mL，有报道指出静滴结束1-2小时后血中浓度为60-80μg/mL以上，最低血药浓度持续超过30μg/mL以上，可出现肾、听力损害等副作用。

肾功能损害患者的给药：肾功能损害患者同健康人相比。血中药物浓度的半衰期延长，有必要对其用药量加以修正，从图1根据肌酐清除率可计算出给药量的修正值。

血中浓度：

(1)健康成年人(静滴时血浆中药物浓度和药代动力参数)

(2)儿童患者(静滴时血浆中药物浓度和药代动力参数)

[测定法：FPIA(荧光偏振测定法)]

(3)低出生体重儿患者(药代动力参数)

低出生体重儿，特别是体重1000g以下的超低出生体重儿其半衰期明显延长。

注1： 给药量：15~25mg(效价)格/kg，5次，60分钟静滴非认可的用法用量[本品认可的用法用量：新生儿每次给药量10-15mg/kg，出生一周内的新生儿每12小时给药一次，出生一周至一月新生儿每8小时给药一次，每次静滴在60分钟以上。] 注2：二次给药的结果

(4)老年人(静滴时血浆中药物浓度和药代动力参数)

给药量注1∶10 mg(效价)/kg，60分钟静滴 (平均值) [测定法：FPIA(荧光偏振测定法)]

注1：非认可的用法用量。[本品认可的用法用量：老年人每12小时500mg或每24小时1g，每次静滴在60分钟以上]

(5)肾功能损害患者(静滴时血浆中药物浓度和药代动力参数)肾功能减弱会伴有半衰期延长。AUC增高，所以有必要根据肾功能损害的程度调节给药量和给药间隔

给药量：0.5g(效价)，60分钟静滴 (平均值) [测定法：FPIA(荧光偏振测定法)]

分布：本品能渗透进入骨髓、骨组织、关节液和腹水中，另外脑膜炎时本品也能渗透进入脑脊液。 代谢：静滴后72小时90%以上本药未经变化从尿中排出，本品的代谢产物不明。 排泄：本品主要经肾小球滤过排出，健康成年人以500mg(效价)、1.0g(效价)(各n=6)经60分钟静滴后其累积尿中排泄率在静滴结束后24小时约为给药量的85%，静滴后72小时为给药量的90%以上，总的清除率为10mL/min。

其他：血清蛋白结合率：健康成年人以1.0g(效价)本品静滴时用离心滤过法测定其血清蛋白结合率为34.3%。

【适 应 症】本品适用于耐甲氧西林金黄色葡萄球菌及其它细菌所致的感染：败血症、感染性心内膜炎、骨髓炎、关节炎、

灼伤、手术创伤等浅表性继发感染、肺炎、肺脓肿、脓胸、腹膜炎、脑膜炎。

【用法用量】通常用盐酸万古霉素每天2g(效价)，可分为每6小时500mg或每12小时1g，每次静滴在60分钟以上，可根

据年龄、体重、症状适量增减。老年人每12小时500mg或每24小时1g，每次静滴在60分钟以卜。儿童、婴儿每天40mg/kg，分2-4次静滴，每次静滴在60分钟以上。新生儿每次给药量10-15mg/kg，出生一周内的新生儿每12小时给药一次，出生一周至一月新生儿每8小时给药一次，每次静滴在60分钟以上。 配制方法为在含有本品0.5g的小瓶中加入10mL注射用水溶解，在以至少100mL的生理盐水或5%葡萄糖注射液稀释，静滴时间在60分钟以上。

【不良反应】报审时在进行安全性评价的107例对象中，发现其临床检查值有异常变化的副作用33例(30.8%)，再审结束

时在进行安全性评价的3009例对象中，发现其临床检查值有异常变化的副作用404例(13.43%)。

(副作用的发生频率根据报审、再审结束时的数据及我公司的研究报告等)

重大副作用：

1)休克、过敏样症状(少于0.1%)：因为可产生休克、过敏样症状(呼吸困难、全身潮红、浮肿等)，所以应留心观察，若出现症状则停止给药，采取适当处理措施。 2)急性肾功能不全(0.5%)，间质性肾炎(频率不明)：因可出现急性肾功能不全，间质性肾炎等重要的肾功能损害，所以有必要进行定期检查，若出现异常最好停止给药，若必须继续用药，则应减低药量慎重给药。 3)多种血细胞减少(少于0.1%)、无粒细胞血症、血小板减少(频率不明)：因可出现再障、无粒细胞血症、血小板减少，若发现异常则停止给药，采取适当处理措施。4)皮肤粘膜综合征(Stevens-Johnson综合征)、中毒性表皮坏死症(Lyell综合征)、脱落性皮炎(频率不明)：因可出现皮肤粘膜综合征(Stevens-Johnson综合征)、中毒性表皮坏死症(Lyell综合征)、脱落性皮炎，所以应留心观察，若出现此种症状则停止给药，采取适当处理措施。

5)第8脑神经损伤(少于0.1%)：因可出现眩晕、耳鸣、听力低下等第8脑神经损伤症状，所以有必要进行听力检查，而且若上述症状出现最好停止给药，若必须继续用药，则应慎重给药。 6)伪膜性大肠炎(频率不明)：因可出现伴有血便的伪膜性人肠炎等严重的肠炎，所以在出现腹痛、腹泻症状时停止给药，采取适当处理措施。 7)肝功能损害、黄疸(频率不明)：因可出现AST(GOT)、ALT(GPT)、AFP的上升，黄疸，所以有必要进行定期检查，若山现异常应停止给药，采取适当处理措施。 其他副作用：

【禁 忌】对本品行既往过敏性休克史的患者禁用。

下列患者原则不予给药，若有特殊需要需慎重：

1、对本品、替考拉宁、糖肽类抗生素或氨基糖苷类抗生素有既往过敏史患者。

2、因糖肽类抗生素、替考拉宁或氨基糖苷类抗生素所致耳聋及其他耳聋患者(可使耳聋加重)。 下列患者应慎重给药：

1、肾功能损害患者(因排泄延迟，药物蓄积所以应监测血中药物浓度慎重给药，参见药物动态项) 2、肝功能损害患者(可加重功能损害)

3、老年患者(参见5.老年患者用药，药物动态项)

4、低出生体重儿、新生儿(参见7.儿童用药，药物动态项)

【注意事项】基本注意事项

1、本品对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌所致感染明确有效，但对葡萄球菌肠炎非口服用药，其有效性尚未明确。2、用药期间希望能监测血药浓度 有关用法和用量：

1、快速推注或短时内静滴本药可使组胺释放出现红人综合征(面部、颈躯干红斑性充血、瘙痒等)、低血压等副作用，所以每次静滴应在60分钟以上。

2、肾功能损害及老年患者应调：节用药量和用药间隔，监测血中药物浓度慎重给药(参见1.慎重给药、5.老年人用药，药物动态)

3、为防止使用本药后产生耐药菌，原则上应明确细菌的敏感性，治疗时应在必要的最小期间内用药使用上的注意。

配药：目前已明确本品与下列注射剂混合使用引起药物变化，所以不能混注。与氨茶碱、5-氟尿嘧啶混合后可引起外观改变，时间延长药物效价可显著降低。 给药：

1、因可引起血栓性静脉炎，所以应十分注意药液的浓度和静滴的速度，再次静滴时应更换静滴部位。

2、药液渗漏于血管外可引起坏死，所以在给药时应慎重，不要渗漏于血管外。 给药途径：肌肉内注射可伴有疼痛，所以不能肌注。

其他注意事项：国外有快速静滴本药引起心跳停止的报道。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇和怀疑妊娠的妇女，妊娠给药相关的安全性尚未明确。哺乳母亲应避免给药，若必须给药则

应停止哺乳(本药可排于母乳中)。

【儿童用药】少儿肾脏处于发育阶段，特别是低出生体重儿，新生儿，其血中药物半衰期延长，血药高浓度持续时间长，所

以应监测血药浓度，慎重给药。

【老年患者用药】老年人山于肾功能减弱，给药前和给药中应检查肾功能，根据肾功能减弱的程度调节用药量和用药间隔，

检测血药浓度，慎重给药。

【药物相互作用】

【药物过量】症状：可出现急性肾功能不全等肾脏损害。耳聋等第8脑神经损害等症状。

处理：有使用HPM进行血液透析后血药浓度下降的报道。

【规 格】500mg/瓶

【贮 藏】室温(1至30℃)下保存，配制后的溶液应尽早使用，若必须保存，则可保存于室温、冰箱内，在24小时内

使用。

稳可信(注射用盐酸万古霉素) 药品提示

稳可信(注射用盐酸万古霉素)本品适用于：耐甲氧西林金黄色葡萄球菌及其它细菌所致的感染：败血症、感染性心内膜炎、骨髓炎、关节炎、灼伤、手术创伤等浅表性继发感染、肺炎、肺脓肿、脓胸、腹膜炎、脑膜炎。

4生产万古霉素的上市公司有哪些?

浙江医药、海正药业、联环药业

显微镜下的超级病菌超级病菌是一种耐药性细菌 这种超级病菌能在人身上造成浓疮和毒疱，甚至逐渐让人的肌肉坏死。更可怕的是，抗生素药物对它不起作用，病人会因为感染而引起可怕的炎症，高烧、痉挛、昏迷直到最后死亡。这种病菌的可怕之处并不在于它对人的杀伤力，而是它对普通杀菌药物——抗生素的抵抗能力，对这种病菌，人们几乎无药可用。2010年，英国媒体爆出：南亚发现新型超级病菌NDM-1，抗药性极强可全球蔓延。 吗啉恶酮在治疗MRSA方面可与万古霉素媲美生物谷 据路透社纽约报道：最新研究发现，那些感染了耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）而需要入院治疗的患者使用吗啉恶酮（Linezolid）治疗之后，效果可与该症的黄金标准药物万古霉素（vancomycin）相媲美，而且用药时间相对更短。这一研究成果近日已发表在《抗菌制剂及化学疗法》这一刊物中。

研究人员是通过一项回顾性实验得出了上述结论，研究对象涵盖过去6年以来在全美退伍军人医院当中因感染MRSA而需要住院治疗的患者。研究目的是观察在“实际临床应用”当中，吗啉恶酮和万古霉素两种药物治疗众多不同患者的效果。主持这次研究的科学家分别来自美国罗德岛大学和普罗维登斯退伍军人医疗中心两家单位。

在这6年当中，共对使用这两种药物的20107名患者进行了观察，其中使用吗啉恶酮的人数占3.2%，而使用万古霉素的人数占96.8%。研究人员还发现，在所有的退伍军人医院中，南方医院接诊的MRSA患者占绝大多数。所得实验数据是根据倾向性得分而进行调整。

从出院时间方面来看，使用万古霉素的患者平均用药9天后出院，使用吗啉恶酮的患者平均用药6天后出院，并且后者出院率也更高。但是，两相比较，使用吗啉恶酮的患者当中，中途放弃治疗的人数多一些。

在住院期间死亡的患者人数占7.6%。两个组别的患者在中位存活时间和重新住院率等方面没有明显差异。据统计，9.2%的患者出院后一年之内会再次因为MRSA感染而住院。

研究人员表示，在美国，这是迄今为止首次为了对比吗啉恶酮和万古霉素的疗效而进行的全国性群组研究，分别从入院时间、住院期间死亡率、治疗中断情况和重新住院率等方面进行了观察分析。从住院期间生存率及重新住院率角度来看，两种药物的效果不相上下。浙江医药南亚超级病菌恐向全球扩散，并有人认为万古霉素能对症超级病菌。

浙江医药的主要制剂产品为乳酸左氧氟沙星（来立信）、维生素胶囊（来益）、注射用盐酸万古霉素（来可信）、注射用替考拉宁 海正药业与外资合作生产万古霉素

海正药业(600267)与雅赛利香港有限公司签订了《关于建立中外合资经营企业雅赛利(台州)制药有限公司的合资经营合同》，双方拟共同出资设立合资公司，注册资本总额为2500万美元，其中海正药业以厂房、机器设备和土地使用权出资，作价1225万美元(占49%股权)。合资公司主要从事万古霉素等原料药的生产和销售，经营期限为30年。

合资公司成立后，公司于2007年7月3日与雅来(台州)制药有限公司签订的《采购与施工协议》、《运作服务协议》及《租赁协议》将终止并由合资合同及附属协议取代。

联环药业

关于注射用万古霉素生产厂和万古霉素生产工艺的介绍到此就结束了，不知道你从中找到你需要的信息了吗 ？如果你还想了解更多这方面的信息，记得收藏关注本站。